9 jalons clés pour les investisseurs que chaque développeur d’appareils médicaux devrait connaître


Par Jim Kasic, Boulder iQ

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Avouons-le. La conception, le développement et la mise sur le marché d’un dispositif médical nécessitent de l’argent, beaucoup d’argent. Bien que cela soit vrai pour n’importe quel produit dans n’importe quelle industrie, les dispositifs médicaux peuvent être plus résistants que la plupart. Les exigences d’une industrie étroitement réglementée et les problèmes de responsabilité potentiels inhérents au domaine actuel et les obstacles financiers auxquels les entreprises d’autres industries ne sont peut-être pas confrontées.

Étant donné que peu de startups peuvent amorcer le développement complet de l’appareil, elles se tournent généralement vers le financement des investisseurs. Aussi intimidant et écrasant que puisse être le processus de financement, il existe des directives et des étapes précises de réduction des risques pour les investisseurs qui peuvent rendre le processus de conception et de développement beaucoup plus ciblé et efficace lorsqu’il s’agit de lever des capitaux.

La règle de base est que plus le processus de conception et de développement est avancé, moins un investisseur prend de risques. Et, à tout moment, un développeur d’appareil doit être conscient des points de réduction des risques. Mais la courbe de risque n’est pas progressive. En fait, les investisseurs perçoivent des sauts assez importants dans la réduction des risques à divers stades du processus. Si la société de l’appareil comprend le processus et ces jalons du point de vue de l’investisseuril aura une bien meilleure chance non seulement d’obtenir un financement, mais aussi de savoir combien rechercher à quel moment.

Critères de base pour l’investissement

Avant même qu’une entreprise puisse penser à un financement par des investisseurs, elle doit répondre à plusieurs critères avec son appareil :

  • Une idée d’appareil raisonnable avec un marché important. « Sizable » dépendra de l’appareil, mais en général, les investisseurs potentiels considèrent qu’un marché total disponible d’au moins 1 milliard de dollars est « raisonnable ».
  • Une voie réglementaire logique vers le marché. L’idée d’un appareil pourrait être formidable, mais sans une voie réglementaire pratique – généralement avec des codes de remboursement déjà en place – elle intéressera moins les investisseurs.
  • Un appareil qui a une vraie valeur. L’appareil doit offrir la même valeur thérapeutique que les appareils concurrents pour un prix inférieur, ou il doit faire plus que les appareils concurrents pour exiger un prix plus élevé.
  • Prix ​​et marges brutes élevés. En raison des coûts de test, de réglementation, de vente et de marketing extraordinairement élevés, un appareil doit être en mesure d’exiger un prix élevé et de supporter des marges élevées. En regardant deux appareils qui prennent en charge une marge brute de 80 %, il sera généralement préférable de travailler avec l’appareil qui commande un prix de vente élevé (par exemple, plus de 500 $) qu’avec un prix bas (par exemple, 10 $ ou 20 $). Compte tenu de la quantité d’efforts nécessaires pour convaincre les clients d’acheter quelconque appareil, la réalité est que vous auriez besoin de vendre beaucoup plus d’appareils à bas prix pour réaliser des ventes importantes.

Jalons de l’investisseur

Une fois qu’un appareil a satisfait à ces hypothèses de base, vous pouvez planifier l’activité technique pour l’aligner sur les étapes clés des investisseurs.

  1. Brevet. Vous devez protéger votre idée. Avant de passer à l’étape suivante (pitch deck), vous devriez avoir déposé une demande de brevet (brevet en instance) ou, mieux encore, délivré.

  1. Pitch deck / deck investisseur. C’est l’occasion de raconter votre histoire. La plupart des professionnels de la conception et du développement peuvent raconter une histoire technique passionnée et impliquée. Ce n’est pas assez. Le pitch deck et la manière dont vous présentez votre histoire doivent être axés sur les affaires, adaptés au public des investisseurs et professionnels. Cela vaut la peine de payer des spécialistes en communication pour affiner cette orientation, utiliser un langage approprié pour un public non technique, corriger les erreurs de grammaire et de style et travailler avec vous pour créer les présentations les plus professionnelles possibles.

À ce stade, il est souvent possible de collecter des fonds – généralement auprès d’amis et de la famille – mais ce ne sera pas beaucoup et ce ne sera pas à une valorisation élevée.

  1. Preuve de concept. Ce point, tout simplement, prouve que l’appareil fonctionnera. La preuve de concept se produit généralement en laboratoire, dans des conditions parfaites. Il peut être « construit » avec une imprimante 3D, et cela démontre que la physique de l’appareil fonctionne mais n’est pas assez robuste pour être fabriquée à grande échelle. À ce stade, il est tentant pour les développeurs d’être surexcités. Sachez que de nombreuses idées qui fonctionnent sur papier s’avèrent inconstructibles. En conséquence, certains investisseurs peuvent être intéressés à ce stade mais verront toujours le dispositif comme élevé sur l’échelle des risques.

  1. Design et développement. Le processus de contrôle de la conception mandaté par la FDA et l’Union européenne (UE) est un processus long et ardu qui, s’il réussit, entraîne un gel de la conception. Cela implique d’amener un dispositif de preuve de concept au point où vous êtes en mesure de déposer une demande d’autorisation réglementaire (généralement un 510 (k)) ou d’effectuer des essais cliniques sur des humains.

  1. Donnée clinique. Aux yeux d’un investisseur, des données cliniques solides et solides sont indispensables. Encore une fois, cela dépend de l’appareil, mais les entreprises commencent souvent avec de bonnes données animales, puis passent aux données cliniques humaines, montrant comment leur appareil fonctionne chez une personne. Plus d’investisseurs peuvent commencer à s’intéresser davantage à ce stade, surtout si le développeur peut montrer un véritable enthousiasme parmi les médecins utilisateurs, mais gardera un œil attentif sur la prochaine étape : l’autorisation réglementaire.

  1. Autorisation réglementaire. Le point auquel vous recevez le 510 (k) – ou toute autre autorisation réglementaire appropriée – est un point d’investissement majeur. En termes simples, l’autorisation réglementaire augmente la valorisation d’une entreprise, car il sera beaucoup plus difficile pour un concurrent potentiel d’entrer dans le jeu. Et, si une entreprise a été en mesure de réaliser un essai clinique avec des humains, elle constatera que l’intérêt des investisseurs augmente assez considérablement, car il s’agit d’un point de réduction des risques important.

En travaillant avec plusieurs centaines d’appareils et de développeurs sur trois décennies, j’ai constaté qu’une règle de 1 000 s’applique dans la phase de test et d’essai menant à l’autorisation réglementaire. Cela signifie qu’un développeur doit avoir soit 1 000 dispositifs implantés, soit un dossier de 1 000 années-patients (par exemple, des dispositifs utilisés par 1 000 patients pendant un an ou des dispositifs utilisés par 500 patients pendant deux ans). Cela réduit considérablement les risques de l’investissement.

  1. Ventes. La fabrication de l’appareil est bonne. Le mettre sur le marché, c’est bien. Mais votre marché cible l’achètera-t-il ? Montrer à un investisseur que vous avez des ventes est une étape majeure qui augmentera considérablement l’intérêt du financement.

  1. Seuil de rentabilité. Ensuite sur l’échelle vient le seuil de rentabilité. Les investisseurs (et vous) veulent gagner de l’argent, et non en perdre. Bien que chaque appareil et chaque entreprise soient différents, le seuil de rentabilité se situe généralement entre 3 et 5 millions de dollars de ventes.

  1. Multiples de vente. Encore une fois, le nombre diffère selon l’appareil, mais généralement, un investisseur voit qu’il existe un marché authentique lorsque les ventes d’un appareil atteignent entre 3 et 10 millions de dollars. L’appareil n’est peut-être pas encore rentable, car même avec de bonnes marges brutes et une bonne gestion des opérations, tant d’argent est investi dans les ventes et le marketing. Pourtant, les investisseurs voient ce point comme un « sweet spot » où il est possible d’atteindre la rentabilité avec une injection de capital relativement minime.

Pour les entreprises qui cherchent à être acquises, gardez à l’esprit que les investisseurs achètent presque toujours des entreprises d’appareils en fonction de multiples de ventes, et non de l’EBITDA (ebénéfice avant intérêts, impôts, dépréciation et amortissement). Pourquoi? Construire un marché pour un appareil coûte très cher, et les entreprises acquéreuses ont généralement mis en place une infrastructure pour intégrer de nouveaux produits dans leurs plans et programmes de marketing. Alors que les coûts de vente et de marketing s’élèvent en moyenne à 22 % pour les grandes entreprises d’appareils, ils peuvent facilement représenter 50 à 60 % du chiffre d’affaires d’une startup. Une entreprise acquéreuse potentielle sait comment et où elle peut intégrer un nouveau produit dans son système, donc dans l’évaluation des appareils, tout est une question de ventes.

Quand rechercher un investissement

C’est littéralement la question à un million de dollars. Il est très difficile de trouver le jalon exact où les investisseurs voudront investir dans votre appareil. Selon la technologie, l’industrie, l’utilisation, le marché, l’économie et les préférences personnelles, certains investisseurs recherchent des entreprises en démarrage. Certains ne seront intéressés qu’après qu’un appareil aura obtenu une autorisation réglementaire, un niveau de vente défini ou un seuil de rentabilité.

Apprendre à connaître vos investisseurs potentiels est essentiel. Il n’est pas réaliste de s’attendre à un investissement après une seule rencontre. La plupart des entreprises d’investissement voudront voir des progrès réels et tangibles sur une période de six à 12 mois – ou plus – avant d’émettre un chèque. Les gens investissent aussi dans les gens. Ainsi, au fur et à mesure que l’investisseur apprend à vous connaître, vous et votre entreprise, et voit les progrès, il vous défendra au sein de sa société d’investissement et parmi d’autres sociétés d’investissement.

Au-delà de la connaissance de votre marché d’investisseurs, quelques règles empiriques prévalent. En règle générale, une entreprise d’appareils en démarrage doit atteindre l’étape de la preuve de concept pour réussir à lever des capitaux importants. Lors de ce premier cycle de financement, ils subiront généralement une dilution de 25 à 35 %. (La dilution est le processus par lequel les fondateurs d’une startup cèdent la propriété de l’entreprise en échange du capital qu’ils reçoivent.)

Si un développeur peut alors obtenir l’autorisation réglementaire – un énorme obstacle – la valeur de l’appareil et la valorisation de l’entreprise augmentent considérablement, et le risque pour les investisseurs diminue considérablement. Il devient beaucoup plus facile de sortir et de collecter des fonds.

Aussi brillant techniquement qu’une idée, une preuve de concept ou un appareil manufacturable puisse être, il se peut qu’il ne soit toujours pas investissable. À chaque étape, un développeur d’appareils doit connaître non seulement les prochaines étapes à suivre en laboratoire, mais aussi ce qu’il en coûtera pour atteindre le prochain jalon de l’investisseur. Ce n’est qu’alors qu’il pourra calculer des évaluations réalistes et déterminer si et quand rechercher des investissements extérieurs. Les entreprises de développement d’appareils qui se concentrent sur le développement pouvant investir peuvent apporter une aide inestimable dans ce domaine.

Conclusion

La route pour investir peut être aussi longue que la route proverbiale vers Tipperary. Entrer les yeux grands ouverts, savoir ce que les investisseurs recherchent à quelles étapes, permettra à un développeur de startups de faire le lien entre le développement d’appareils techniques et les besoins des investisseurs et d’avoir les meilleures chances de recevoir un investissement.

A propos de l’auteur:

Jim Kasic est le fondateur et président de Boulder iQ. Avec plus de 30 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux de classe I, II et III, il détient plus de 40 patients américains et internationaux. Sa carrière comprend une expérience dans des entreprises allant de grandes sociétés multinationales à des startups d’envergure nationale et internationale. Kasic a été président et chef de la direction de Sophono, Inc., un fabricant et distributeur multinational d’appareils auditifs implantables, qui a été acquis par Medtronic. Il a également été président d’OrthoWin, acquis par Zimmer-BioMed. Il a obtenu une licence en physique et une maîtrise en génie chimique/biologique de l’Université du Colorado, ainsi qu’un MBA de l’Université de Phoenix. Il peut être contacté à jim.kasic@boulderiq.com ou sur LinkedIn.

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