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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé la commercialisation du système de stimulation magnétique transcrânienne profonde Brainsway pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

« La stimulation magnétique transcrânienne a montré son potentiel pour aider les patients souffrant de dépression et de maux de tête », a déclaré Carlos Peña, Ph.D., MS, directeur de la division des dispositifs de médecine neurologique et physique du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. « Avec l’autorisation de mise sur le marché d’aujourd’hui, les patients atteints de TOC qui n’ont pas répondu aux traitements traditionnels ont désormais une autre option. »

Le TOC est un trouble courant, chronique et de longue durée dans lequel une personne a des pensées et des comportements incontrôlables et récurrents qu’une personne ressent le besoin de répéter encore et encore. Le TOC est généralement traité avec des médicaments, une psychothérapie ou une combinaison des deux. Selon l’Institut national de la santé mentale, environ 1 % des adultes américains ont eu un TOC au cours de l’année écoulée. Bien que la plupart des patients atteints de TOC répondent au traitement, certains patients continuent de présenter des symptômes.

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une procédure qui utilise des champs magnétiques pour stimuler les cellules nerveuses du cerveau. La FDA a autorisé la commercialisation du TMS comme traitement de la dépression majeure en 2008 et a élargi son utilisation pour inclure le TMS pour le traitement de la douleur associée à certaines migraines en 2013.

La FDA a examiné les données d’une étude multicentrique randomisée de 100 patients, dont 49 patients ont reçu un traitement avec le dispositif Brainsway et 51 ont reçu un traitement avec un dispositif non fonctionnel (fictif). Les patients recevant déjà des traitements pour TOC (prise en charge médicale) ont été maintenus à leurs posologies actuelles tout au long de l’étude. L’étude a évalué la réduction du score des patients sur l’échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), une mesure courante pour mesurer la gravité du TOC d’un patient. Les résultats ont indiqué que 38 % des patients ont répondu au dispositif Brainsway (c’est-à-dire une réduction supérieure à 30 % du score YBOCS), tandis que 11 % des patients ont répondu lors de l’utilisation du dispositif factice.

L’effet indésirable le plus fréquent était le mal de tête signalé par 37,5 % des patients ayant reçu le dispositif Brainsway et par 35,3 % des patients ayant reçu le traitement fictif. Aucun effet indésirable grave lié au dispositif Brainsway n’a été signalé. D’autres effets indésirables, tels que douleur ou inconfort au site d’application, douleur à la mâchoire, douleur faciale, douleur musculaire, spasme ou contraction et douleur au cou, ont été signalés comme étant légers ou modérés et ont disparu peu de temps après le traitement.

Le dispositif Brainsway est contre-indiqué pour les patients porteurs d’objets métalliques ou de dispositifs de stimulation implantés dans ou près de la tête, y compris les implants cochléaires, les stimulateurs cérébraux profonds, les stimulateurs du nerf vague, d’autres électrodes ou stimulateurs implantés, les clips ou bobines d’anévrisme, les stents, les fragments de balle, les bijoux et barrettes à cheveux. Pendant le traitement avec l’appareil, le patient doit utiliser des bouchons d’oreille pour réduire l’exposition aux sons forts produits par l’appareil. Les patients ayant des antécédents de convulsions doivent discuter de leurs antécédents avec leur fournisseur de soins de santé avant de recevoir l’appareil.

La FDA a examiné le dispositif Brainsway par le biais de la voie d’examen de précommercialisation de novo, une voie réglementaire pour certains dispositifs à risque faible à modéré qui sont nouveaux et pour lesquels il n’existe aucun dispositif prédicat légalement commercialisé auquel le dispositif peut revendiquer une équivalence substantielle.

La FDA a autorisé la commercialisation du dispositif Brainsway à Brainway Ltd.

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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